Målet med ”Robin” är att ta robotassisterad knäkirurgi till en ny nivå

Det italienska medicintekniska företaget Orthokey utvecklade sitt robotsystem ”Robin” som ett stöd till ortopediska kirurger i operationssalar. Systemet, som är baserat på KUKA:s robot LBR Med, möjliggör robotassisterad högprecisionskirurgi vid total knäartroplastik tack vare systemets avancerade navigationssystem.

Högre precision vid knäkirurgiska ingrepp tack vare ”Robin”

Hur väl en operation lyckas beror ofta på kirurgens erfarenhet och skicklighet – ju mer komplicerat ingreppet är, desto viktigare är kirurgen. När en kirurg arbetar manuellt krävs mekanisk utrustning, vilket är tidskrävande och kan leda till fel. Med ”Robin” öppnar Orthokey dörren till avancerad datorassisterad ortopedisk kirurgi. Robin är ett intraoperativt robotsystem som hjälper kirurgen vid planering och positionering av ortopediska implantat samt vid utförande av benresektioner. Systemet använder patientprofilen i kombination med specifika kinematiska och anatomiska egenskaper. ”Vi fäster ett antal trackers på patienten som övervakas av en kamera med en noggrannhet under 1 millimeter. Kirurgen kan nu planera rätt positionering av implantatet på varje enskild patient innan resektionen utförs”, berättar Simone Bignozzi, Product Manager hos Orthokey om principen bakom ”Robin”.

Funktion och erfarenhet avgör

Dr. Domenico Alesi, ortopedkirurg vid Istituto Ortopedico Rizzoli i Bologna, berömmer särskilt systemets användarvänlighet: ”’Robin’ är intuitiv att använda och visuellt tilltalande. Alla gränssnitt förenklar komplexa processer för användaren och underlättar arbetet.” Vidare är ”Robin” baserad på en moduluppbyggd approach som tar hänsyn till olika implantattillverkare och sjukhuskoncept. Sist men inte minst förlitar sig Orthokey på högkvalitativa komponenter i sin operationssalslösning – som t.ex. KUKA:s avkännande lättviktsrobot LBR Med.

Ingenjörerna på Orthokey jämförde olika robotar och övervägde också att utveckla en egen. Men sedan KUKA:s LBR Med-robot in i bilden, vilket övertygade dem av tre skäl, enligt Maria Pasquini, CTO för ”Robin”-projektet på Orthokey: ”För det första är robotarmen redan certifierad för enkel och snabb integrering i medicintekniska produkter. Detta underlättade certifieringen av det övergripande systemet och gjorde att det blev klart för marknaden snabbare. Den andra faktorn är robotens sju frihetsgrader samt sensorerna i varje led som ökar robotens precision och ”fingerfärdighet” i operationssalen. Och för det tredje är LBR Med en mogen och etablerad lösning med tillförlitlig programvara, så vi kunde arbeta snabbt och effektivt redan från början.”

Gemensam utveckling

Redan från början var tanken att utforma systemet så att det skulle vara enklare och mindre än jämförbara lösningar. Orthokey utvecklade den första prototypen i samarbete med universitetet i Verona. ”Proof of concept var klart på åtta månader, och nio månader senare var både hård- och mjukvara färdigutvecklad. Den första versionen var klar och dokumentationen skickades till det anmälda organet för produktcertifiering”, berättar Simone Bignozzi om de steg som krävdes innan ”Robin” nådde operationssalen.

Först monteras instrumenten på robotsystemet.

Under hela processen hade teamet ett nära samarbete med KUKA:s forsknings- och utvecklingsteam och kunde dra stor nytta av deras erfarenheter. ”Det var tydligt att KUKA är ett mycket väletablerat robotföretag inom medicinska tillämpningar och att de kan dra nytta av den kunskap de samlat från många projekt. Det starka engagemanget hos varje enskild person i teamet har bidragit till att göra ’Robin’ till en framgång”, betonar Pasquini.

Samarbete mellan människa och robot med hög precision

Så hur utförs ett ingrep med ”Robin”? Innan ingreppet påbörjas förbereder operationspersonalen noggrant operationsområdet för att säkerställa att interaktionen mellan de berörda personerna och robotsystemet blir så effektivt och smidigt som möjligt. Korrekt positionering av robotsystemet är avgörande för sömlös integration med kirurgteamet liksom effektiv manövrerbarhet i operationssalen. Exakt positionering av alla enheter samt noggrann kalibrering av robotsystemet är avgörande för ett smidigt och problemfritt arbetsflöde under hela ingreppet.

”Robin” är intuitiv att använda och visuellt tilltalande.

Under operationen använder kirurgen infraröda markörer för att kartlägga patientens anatomi i robotsystemet. Dessa markörer gör patienten ”synlig” för apparaten. Systemet kan sedan följa patientens anatomi och position i realtid, vilket säkerställer korrekt inriktning och styrning under den kirurgiska processen.

Tack vare att patientens anatomi registreras och visualiseras på skärmen kan kirurgen exakt planera strategin för benresektionerna. Den detaljerade visualiseringen av patienten gör det möjligt för kirurgen att utveckla en lämplig metod för ingreppet. När den kirurgiska planeringen är klar är det dags för robotarmen att börja arbeta. ”Inledningsvis arbetar den i automatiskt läge och närmar sig patienten med hög precision. När den har nått det operativa området övergår ingreppet till en samverkande fas. I detta läge kan kirurgen manuellt justera den kirurgiska operationsguiden som hålls av ”Robin” så att den överensstämmer med målplanet. Robotarmen säkerställer maximal precision och håller den kirurgiska operationsguiden i exakt position under hela processen. Det samverkande arbetssättet upprepas för varje steg i benresektionen, vilket säkerställer en konsekvent precision”, berättar Dr. Domenico Alesi om samarbetet mellan kirurg och medicinsk robot.

När alla nödvändiga benresektioner har genomförts positionerar kirurgen det ortopediska implantatet på patienten. Under denna sista fas övervakar kirurgen noga benkinematiken och det övergripande resultatet på robotsystemets skärm. ”Den heltäckande övervakningen säkerställer att implantatet placeras korrekt och att det önskade kirurgiska resultatet uppnås. När kirurgen har bekräftat att ingreppet har lyckats är operationen klar och patienten överförs till postoperativ vård”, berättar Dr. Domenico Alesi.

Partner i operationssalen

”Robin” är redo för marknaden. Certifiering enligt Medical Device Regulation (MDR) pågår för närvarande, varefter Orthokey avser att ansöka om ytterligare godkännanden i olika länder – nästa år exempelvis hos Food and Drug Administration (FDA) i USA. ”För att uppnå detta och kontinuerligt förbättra vårt system samarbetar vi med flera referenscenter runt om i världen. Återkopplingen har varit genomgående positiv. Användarna uppskattar storleken och vikten på ”Robin” och hur den underlättar det kirurgiska arbetsflödet”, berättar Simone Bignozzi.

Det är viktigt för utvecklarna att den medicinska roboten inte ses som en konkurrent till kirurgen, utan som en assistent i operationssalen. Det kan vara en stor fördel för framför allt unga kirurger, eftersom de kan ha en brantare inlärningskurva än vid konventionell kirurgi. ”’Robin’ kommer inte att begränsa arbetsmöjligheterna, utan öka kompetensen hos systemets användare. Personal i operationssalen, inklusive kirurger, kommer att lära sig att interagera sömlöst med den extra utrustningen. Kirurgen drar nytta av den patientcentrerade kirurgin samtidigt som avvikande operationsresultat kan reduceras. Detta gäller särskilt kirurger som utfört få operationer. Operationssalens utformning kommer att behöva anpassas, men endast minimalt. Bättre utbildning av AT- och ST-läkare, bättre förståelse för knäkirurgiska ingrepp, insamling av mer tillförlitliga data och främjande av vidareutveckling av kirurgisk praxis kan vara ytterligare fördelar med systemet”, förklarar Maria Pasquini.

Robotsystemet gör det möjligt för kirurgen att planera rätt positionering av implantatet på varje enskild patient innan resektionen utförs.

Robotassisterad knäkirurgi på en ny nivå

Dr. Domenico Alesi är också övertygad om att ”Robin” kommer att ta kirurgiska ingrepp till en ny nivå. ”Målet med lösningen är att på kort sikt öka precisionen i dylika ingrepp, minska antalet kirurgiska gester, minska variationen mellan kirurger samt att uppnå reproducerbara och mer exakta resultat. Allt detta kan återspeglas i bättre kirurgiska resultat. På medellång sikt kommer vi kunna vidareutveckla metoderna för kirurgiska ingrepp och identifiera de viktigaste faktorerna som påverkar resultatet”, förklarar kirurgen.

Systemet arbetar med mycket hög precision och lämpar sig inte bara för högspecialiserade kirurger, utan för ett brett spektrum av läkare.

Dr. Domenico Alesi, ortopedkirurg på Istituto Ortopedico Rizzoli i Bologna

Det är viktigt för utvecklarna att den medicinska roboten inte ses som en konkurrent till kirurgen, utan som en assistent i operationssalen.

Frédéric Piasek, Business Development Manager Medical hos KUKA ser fram emot det: ”Vi har ett mycket gott och öppet samarbete med Orthokey. Tack vare den ständiga dialogen om tekniska utmaningar har vi kunnat göra gradvisa framsteg med lösningen. Vi håller också regelbunden kontakt rörande framtida utvecklingsmöjligheter. Jag är nyfiken på vad vårt samarbete med Orthokey kommer att leda till i framtiden.”