Certification selon le « IECEE - CB Scheme »
La certification a été effectuée conformément au « IECEE- CB - Scheme » international, un procédé permettant d’attester la conformité par rapport à des normes de sécurité et de qualité définies. Contrairement aux robots industriels, la Directive Machines n’est pas appliquée pour les produits médicaux.
Pour obtenir le certificat de test CB, le robot léger LBR iiwa, utilisable dans le domaine industriel, a du être adapté aux besoins médicaux et passer les tests exigés par les normes internationales IEC 60601-1 et IEC 62304. Ceux-ci comprenaient des contrôles de grande envergure du matériel et du logiciel des deux variantes du robot léger, avec capacité de charge de 7 et de 14 kg. D’un côté, les standards internationaux des exigences de sécurité des appareils médicaux électriques ont été testés. De l’autre, les processus ont été contrôlés et validés au long du cycle de vie du développement de logiciels médicaux. Un centre de contrôle accrédité s’est chargé de cela.
